锦波生物全球首款人源胶原蛋白凝胶获批上市

2025年4月，山西锦波生物医药股份有限公司自主研发的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获得国家药品监督管理局批准上市。该产品为全球首个适用于矫正中面部容量缺失与轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白凝胶。

官方公告称，该产品为第三类医疗器械，其核心成分为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和生理盐水，不含化学交联剂。产品基于企业自主发现的三螺旋结构自组装与自交联技术体系开发，注射后能自发形成胶原网状结构，用于苹果肌扁平、法令纹凹陷等中面部问题的容量补充与塑形。

该产品的获批，使锦波生物成为目前唯一同时拥有溶液、冻干纤维和凝胶三大剂型重组人源化胶原蛋白三类医疗器械注册证的企业。据产品信息显示，与传统的动物源胶原或化学交联填充材料相比，该凝胶旨在规避异体来源风险和交联剂可能带来的不良反应。

企业在重组人源化胶原蛋白领域已累计获得国内外专利百余项，并主导了相关行业标准的制定。接近品牌的知情人士透露，随着新产品的投产，公司的智能化生产基地将进一步提升产能，以满足市场需求。

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