上海医药关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

12月24日消息，关于“上海医药关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告”上海医药公司今日发布公告。

以下为公告全文：

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证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2018-059

债券代码：136198 债券简称：16 上药 01

债券代码：155006 债券简称：18 上药 01

上海医药集团股份有限公司

关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸二甲双胍缓释片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：盐酸二甲双胍缓释片

剂型：缓释片

规格：500mg

注册分类：化学药品

申请人：上药信谊

原批准文号：国药准字H20050699

批件号：2018B04457

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

盐酸二甲双胍缓释片为治疗糖尿病用药，由默克和百时美施贵宝公司合作研发，最早于2000年在美国批准上市。2018年4月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币636.76万元。

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药品名称

剂型

治疗领域或功能主治

注册分类

主要生产厂家

市场同类产品情况（2017 年 1-12 月）

二甲双胍缓释片

缓释片

1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。2、本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

化学药品

青岛黄海制药有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、重庆康刻尔制药有限公司等

IQVIA数据库显示，盐酸二甲双胍缓释片2017年的市场容量是33,903 万元，其中上药信谊销售收入占比9.68%。

数据来源：IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商。

三、对上市公司影响及风险提示

上药信谊盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零一八年十二月二十五日

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