锦波生物获MDSAP五国认证 覆盖美加澳巴日标准
作者：亿邦动力 文章来源：亿邦动力
2026-04-21 09:44
锦波生物近日正式获得由英国标准协会颁发的医疗器械单一审核程序质量体系证书。官方公告称，该认证标志着其质量管理体系已符合美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五国的医疗器械质量管理体系标准与法规要求。
MDSAP是国际医疗器械监管机构论坛发起的项目，由美国食品药品监督管理局、澳大利亚治疗商品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部及日本厚生劳动省共同认可。通过该认证，企业只需接受一次质量管理体系审核，即可同时满足上述五国的监管要求，从而降低重复审核的时间与成本。
锦波生物是全球首家实现重组人源化胶原蛋白产品上市的企业。此次认证为其核心产品进入海外市场提供了质量合规保障。官方公告称，这将助力公司推进国际注册与商业化进程，加速全球化战略布局。
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FAQ回顾
什么是MDSAP认证？
MDSAP是医疗器械单一审核程序，由国际医疗器械监管机构论坛发起，获得美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大卫生部和日本厚生劳动省共同认可。通过一次审核可同时满足五国的医疗器械质量管理体系要求。
锦波生物获得MDSAP认证有什么意义？
该认证标志着锦波生物的质量体系已符合美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五国的医疗器械法规，为其重组人源化胶原蛋白等核心产品进入海外市场提供了质量合规保障，有助于加速全球化布局。
MDSAP认证对企业有哪些具体好处？
MDSAP认证的主要好处是减少重复审核，企业只需接受一次质量管理体系审核，即可同时满足五国的监管要求，从而显著降低进入多个国际市场的时间与合规成本。
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