步长制药关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

9月28日消息，关于“步长制药关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告”步长制药公司今日发布公告。

以下为公告全文：

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2020-097

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用重组人脑利钠肽

项目代号：BC003

剂型：注射剂

规格：0.5mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品 10类

二、药品其他情况

1、药品说明

BC003 项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。

人脑利钠肽是 B 型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。

2、研究情况

该项目于 2019 年 9 月取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》，通知书编号CXSL1900064。

3、研发投入

截至 2020年 8月 31日，公司在 BC003项目上投入的研发费用约 6,334 万元人民币。

4、同类药品市场情况

国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按 NYHA分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围，2019年销售额约 8.15亿元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2020年9月29日

步长制药是一家从事中成药的研发、生产和销售企业。主要产品在心脑血管用药领域处于领先地位，并在妇科、泌尿等用药领域建立了较强的竞争优势，是我国医药行业的领军企业之一。

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