继“减肥神药”司美格鲁肽之后 首个玛仕度肽上市申请获受理

【亿邦原创】近日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。作为全球首个进入临床III期的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽(IBI362)颇受业内关注。

玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，今年1月，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究GLORY-1（NCT05607680）中已达成主要研究终点和所有关键次要终点。

信达生物制药集团成立于2011年，2018年在香港联交所主板挂牌。主营业务是开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已成功建立起了包括35个新药品种的产品链，9个产品获批上市。

人们对减重和“抗糖”的焦虑，让GLP-1受体激动剂成为药物研发的热门赛道。摩根士丹利根据市场需求估算，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，考虑到GLP-1类药物适应症广泛，据摩根大通分析师预测，到2030年，GLP-1药物的年销售额将超过1000亿美元，成为潜在的千亿美元市场。

不过最激烈的竞争仍在减重领域。诺和诺德和礼来作为行业双雄一直竞争不断。从药品数量上来看，诺和诺德占据优势，旗下有两款GLP-1受体激动剂拿到减重适应症，即利拉鲁肽和司美格鲁肽。利拉鲁肽注射液原研药的肥胖或超重适应症于2014年获得美国食药监局（FDA）批准，该适应症尚未在我国获批。司美格鲁肽则是诺和诺德公司研发的第二代GLP-1受体激动剂。2021年4月，司美格鲁肽在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获FDA批准上市，成为首个用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。2023年11月，礼来的替尔泊肽减重版Zepbound获FDA批准上市。

据悉，司美格鲁肽中国专利将于2026年过期，有业内人士指出，根据历史数据，申报新药后，大概需要12-16个月的时间，以此推算，玛仕度肽的获批上市时间或在2025年。另一方面，国内目前已经有多家企业已经布局了这款“网红老员工”的仿制药，而以其为代表的减肥药周剂注射赛道也已经临近“赛点”。华东医药参股子公司杭州九源的司美格鲁肽注射液是国内最先进入临床III期的司美格鲁肽生物类似药。包括重庆派金、惠升生物、齐鲁制药等多家企业布局了司美格鲁肽的仿制药，且均已经进入临床三期。

此外，前不久，口服司美格鲁肽已获批在华上市。